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標準簡介：GB/T 16886的本部分描述了：a) 指導醫(yī)療器械生物學評價的基本原則；b) 按器械與人體接觸的性質(zhì)和時間分類；c) 有關試驗的選擇。GB/T 16886的本部分不涉及與病人身體不直接亦不間接接觸的材料和器械，也不涉及由于機械故障所引起的生物學危害。
標準號：GB/T 16886.1-2001
標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
英文名稱：Biological evaluation of medical devices--Part 1:Evaluation and testing
標準類型：國家標準
標準性質(zhì)：推薦性
標準狀態(tài)：作廢
發(fā)布日期：2001-09-24
實施日期：2002-02-01
中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.01醫(yī)療設備綜合
替代以下標準：GB/T 16886.1-1997;被GB/T 16886.1-2011代替
起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會
發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
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