標準簡介：本標準規(guī)定了在肉眼和顯微鏡觀察水平上評價材料植入活體組織內(nèi)局部反應(yīng)的試驗方法。本標準適用于植入到活體某一部位組織內(nèi)試驗材料的生物學(xué)安全性評價。植入物不承受機械或功能負荷。局部反應(yīng)的評價系根據(jù)試驗樣品引起的組織反應(yīng)，與已經(jīng)臨床確認可接受的醫(yī)療器械所用材料引起的組織反應(yīng)進行比較并作出判定。

標準號：GB/T 16886.6-1997

標準名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗

英文名稱：Biological evaluation of medical devices--Part 6:Tests for local effects after implantation

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：1997-06-26

實施日期：1997-12-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合

替代以下標準：被GB/T 16886.6-2015代替

起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會

發(fā)布單位：國家技術(shù)監(jiān)督局