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標準簡介：本標準規(guī)定了滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求。 本標準適用于通過物理或化學方法滅活微生物的滅菌過程。
標準號：GB/T 19974-2018
標準名稱：醫(yī)療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求
英文名稱：Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
標準類型：國家標準
標準性質：推薦性
標準狀態(tài)：現行
發(fā)布日期：2018-05-14
實施日期：2019-06-01
中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設備
國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
替代以下標準：替代GB/T 19974-2005
起草單位：廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、南京微創(chuàng)醫(yī)學科技股份有限公司
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局.
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